Service de séquençage Sanger GMP

Service de séquençage Sanger cGMP établi pour les tests de libération de médicaments biologiques réglementés ainsi que pour la validation de tests/appareils de diagnostic basés sur l'ADN pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché. Que vous souhaitiez faire une soumission au niveau européen ou au niveau de la FDA, le système qualité de Microsynth a été mis en place pour répondre aux exigences de qualité les plus strictes des autorités réglementaires du monde entier.

Haute qualité

• Service de séquençage à double ou quadruple couverture disponible
• Toutes les analyses sont effectuées conformément aux exigences des BPF
• Précision garantie des données finales >99,999% par base
• Déclaration d'assurance qualité (ISO/IEC 17025 (STS 429) et GMP Swissmedic 20-0362)

Précis

• Temps de rotation rapide grâce à la synthèse interne des amorces
• Extraction de plasmides dans des conditions BPF pour des échantillons BPF

Traitement professionnel des projets

• Chaque projet est guidé par un directeur d'étude désigné
• Evaluation of each chromatogram
• Vérification de la séquence par rapport à une séquence de référence connue, y compris la détection de mutations ou le séquençage de novo.

Rapports et documentation

• Assemblage des données de séquence et rapport détaillé sur la stratégie de séquençage
• Rapport détaillé sur le projet GMP
• Archivage des échantillons et des données pendant 10 ans (périodes plus longues disponibles sur demande)

Expérience

• Expérience de la gestion de projets BPF pour de grandes entreprises pharmaceutiques internationales.